A Setty Assuntos Regulatórios oferece total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Medicamentos.

 

Autorizações

Para que uma empresa possa atuar na área de Medicamentos é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA. 

A Setty Assuntos Regulatórios auxilia empresas em todas as etapas de sua regularização, oferecendo total suporte desde as fases iniciais até o alcance de sua completa aptidão para atuação comercial. 

 

Registros

Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU - Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o Medicamento em todo o território nacional.     

A Setty Assuntos Regulatórios oferece total suporte, técnico e legal, para o Registro de seus Medicamentos.

 

Serviços oferecidos pela Setty Assuntos Regulatórios na Área de Medicamentos:

  • Licença de Funcionamento; 
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Medicamentos; 
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), para Drogarias e Farmácias de Manipulação; 
  • Renovação anual da Licença de Funcionamento;
  • Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
  • Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço, entre outras, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e nas Autorizações Especial (AE).
  • Registro de Medicamento Especifico; 
  • Registro de Medicamento Novo; 
  • Registro de Medicamento Similar; 
  • Registro de Medicamento Genérico; 
  • Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; 
  • Registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA); 
  • Renovação de Registro de Medicamentos em geral;  
  • Alteração de Registro de Medicamentos em geral. 
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Nacionais e Internacionais). 

Onde estamos

  •   +55 61 3536-3006
  •   setty@setty.com.br
  •   SHIS QI 9/11 - Bloco A - Sala 6
    Lago sul - Brasília - DF - Brasil